Investigaciones de propiedades

La cristalización se puede considerar como el último paso de la síntesis orgánica para la recolección del producto. Holodiag desarrolla condiciones de cristalización específicas una vez que se completa la síntesis orgánica. La materia prima es el medio de reacción.

El rendimiento y la pureza nunca van juntos. En general, para los API finales, la pureza es el primer requisito, mientras que el rendimiento suele ser la prioridad para los intermedios. Holodiag desarrolla condiciones de cristalización específicas destinadas a optimizar el rendimiento o la pureza.

Ciertas moléculas a veces solo se obtienen en forma de muestras sólidas amorfas o incluso aceitosas. Las materias con alta cristalinidad generalmente se benefician de propiedades mejoradas (por ejemplo: estabilidad, fluidez). Holodiag desarrolla condiciones de cristalización específicas destinadas a obtener muestras con mayor cristalinidad (por ejemplo: enfriamiento más lento, cristalización de la sal).

El tamaño y la forma de las partículas son parámetros de gran importancia para la procesabilidad y calidad del producto final: filtrabilidad, solvente residual, compresibilidad del polvo, fluidez, etc. Holodiag desarrolla condiciones de cristalización específicas destinadas a controlar el tamaño y la forma de las partículas para cumplir con las especificaciones o mejorar la procesabilidad (filtración, secado).

La producción de la forma cristalina seleccionada es esencial para la fabricación del API. Basado en el conocimiento existente (screening, literatura), Holodiag desarrolla condiciones de cristalización robustas y reproducibles para producir la forma seleccionada.

El acceso al isómero puro es un paso clave en el desarrollo del API, mientras que la separación suele ser un proceso difícil. Aprovechando una experiencia muy avanzada, Holodiag desarrolla condiciones de cristalización que permiten el acceso a isómeros puros (por ejemplo: cis/trans, Z/E, enantiómeros). La separación de enantiómeros por cristalización se puede desarrollar a partir de una mezcla racémica o en exceso, con o sin agente de resolución.

La filtración y el secado de sólidos suelen ser pasos delicados para la producción industrial, principalmente por el estado sólido y el tamaño de las partículas. Holodiag determina con precisión el comportamiento del producto durante la filtración y el secado, identifica la causa raíz y ajusta las condiciones de cristalización para mejorar el proceso general.

Un proceso está listo para entrar en producción industrial cuando se identifican los parámetros críticos y se demuestra una robustez suficiente. Con un conocimiento profundo de los fenómenos de cristalización, equilibrios, termodinámica y diagramas de fase, Holodiag desarrolla procesos teniendo en cuenta parámetros críticos y optimiza la robustez. Así, el desarrollo del proceso de cristalización según la estrategia Quality by Design (QbD) se convierte en una opción real.